Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida
Hintergrund:
Das Department Drug Product Qualification ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in im Bereich Qualifizierung für eigenständige Betriebsengineeringtätigkeiten bzw. Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
- Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
- Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
- Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen
- Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen
- Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
- Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix
- Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects
- Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations
- Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews
- Freigeben von techn. Planungsunterlagen
- Inventarverantwortung übernehmen
Must Haves:
- Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product) (**)
- Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
- Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
- Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
- Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen
- Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
- Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
- Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
- Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
- Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
Was Ihnen geboten wird:
- Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
- Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
- Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
- Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Diana Afonso senden.
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